一、課程名稱：  ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統    條文及內部稽核員 - ISO 13485：2016 Medical Devices - Quality Management Systems
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二、適合對象
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☆醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商 ☆ ISO9001、ISO13485醫療器材品質管理系統代表 ☆醫療器材品質作業、管理相關專業人士 ☆有興趣報名之學員

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三、課程內容
- ISO13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，本課程將針對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO13485的條款要求及導入實施策略作重點式的解說。 此課程目的是讓學員了解ISO13485醫療品質管理系統條文及運作實務，並能了解QMS與ISO13485之間的差異。 ☆了解ISO13485條文 ☆了解ISO13485與QMS之關聯及差異

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四、2023年訓練日期及地點 - 📌上課日期：9:00~16:00 台南場 08/10(四)、桃園場 12/07(四)

🏠上課地點：(暫定)亞瑞仕台南總部2樓及桃園分部6樓會議室，確切地點將隨開課通知Email通知。

🉐課後通過測驗之學員，可取得國際第三方驗證機構(亞瑞仕國際驗證股份有限公司)核發之訓練證書

☆ 各班僅招收10位學員，並以繳費順序作為正取順序。如報名人數超額，將視情況加開。 ☆ 企業可採取包班模式，歡迎來電洽詢。

課程常見QA：

Q1:何時會寄出課程證書及發票?

課程結束後約3~7個工作日(不含例假日),一律採掛號寄出 Q2:哪些課程可以進行企業包班? 永續行動學堂綠有提供的輔導項目或課程皆可 Q3:是否有開班的人數限制? 無人數限制(建議不高於20人) Q4:課程時數可調整嗎? 課程的時數及內容可微調,依企業實際需求,經過概要了解, 給課程建議並達成共識後,量身打造專屬課程。 Q5:若包班需求,需於多久前諮詢? 建議至少6周前與我們聯繫,以便依照企業需求做客製化的調整,提前安排講師時程及課程內容。 Q6:若確定要包班,該準備什麼? 適合上課的學習環境、學員名單。

注意事項

1.逢天災(如颱風、地震、豪雨等)依照行政院人事行政局或地方(開課縣市)市政府告停課與否,不另行通知。

所耽誤課程將由永續行動學堂視情況提供替代方案。

2.報名人數不足以致無法開班時,永續行動學堂將另行通知替代方案或退費辦法。

3.保留各課程開班與否及課程日期變更、老師異動之權利及課程相關規定的最終解釋權。